신 관 백신 "난산": 아 스 리 칸 임상 시험 "의외" 백신 연구 중단 "빠 르 고" 느리다 "

2020 년 봄 에 발생 한 새로운 폐렴 발생 상황 은 각 분야 의 '뉴 노 멀' 을 전면적으로 재 구축 하고 있다.

전염병 이 전 세계 에서 만연 하고 특효약 이 부족 한 등 곤경 에 처 했 기 때문에 각종 요소 가 백신 개발 의 발전 을 추진 하 는 것 은 전 세계 에서 관심 도가 가장 높 은 업계 사건 중 하나 가 되 었 다.특수 한 시기 에 연구 개발 자, 기업 이 밤낮없이 연구 와 개발 을 가속 화 하 는 것 을 제외 하고 각국 의 감독 기구 도 끊임없이 '청신호' 를 켰 다.백신 은 거의 사람들 이 전염병 발생 전 시대 로 되 돌아 갈 유일한 희망 이 되 었 다.

백신 임상 시험 결과 레 드 시 웨 이 에 이 어 제약 사상 최대 관심 도 를 보 이 는 실험 으로, 문맹 을 밝 히 기 를 기다 리 는 동안 세계 인 들 이 손 꼽 아 기다 리 고 있 는 모습 을 곳곳에서 볼 수 있다.

그러나 의외로 찾 아 왔 다. 현지 시간 으로 9 월 8 일 백신 피 실험자 한 명 이 심각 한 불량 반응 을 보이 고 있다 는 의심 으로 영국 제약 의 거두 인 아 스 리 칸 과 옥 스 퍼 드 대가 공동 개발 한 신 관 백신 임상 시험 이 중단 됐다.

같은 날 9 개 백신 대기업 CEO 는 역사적 인 맹 세 를 했 고 앞으로 전 세계 감독 기구 에 COVID - 19 백신 신고 자료 와 심사 비준 신청 을 제출 할 때 과학적 인 신용 을 지 키 겠 다 고 약속 했다.

앞서 가 는 COVID - 19 백신 후보 가 놀 라 운 속도 로 임상 개발 의 말기 단계 에 이 르 렀 음 에 도 불구 하고 아직 까지 신뢰 할 수 있 는 임상 데이터 가 부족 해 불확실 성 이 많다.

임상 시험 일시 정지

아 스 리 칸 백신 임상 시험 중단 에 대해 9 월 9 일 오후 아 스 리 칸 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 "현재 진행 중인 옥 스 퍼 드 대 신 관 바이러스 백신 세계 랜 덤 대조 팀 시험 에 대해 표준 심사 절 차 를 가동 하고 있다" 고 밝 혔 다.우 리 는 백신 접종 을 중단 함으로써 독립 위원회 가 백신 에 대한 안전성 데 이 터 를 확인 할 수 있 도록 자 청 했다."이것 은 우리 의 실험 완전 성 을 확보 하 는 일반적인 작업 이다. 실험 중 에 잠재 적 이 고 설명 할 수 없 는 질병 이 발생 했 을 때 필요 한 절차 이다."

아 스 리 칸 은 이번 사건 을 "대형 임상 시험 에서 우연히 발생 하 는 경우 가 있 지만 자세 한 독립 검 사 를 해 야 한다" 고 설명 했다.우 리 는 이 단일 사건 에 대한 조 사 를 가속 화하 고 연구 진행 에 미 치 는 어떠한 잠재 적 인 영향 도 최대한 줄 이려 고 노력 하고 있다."아 스 리 칸 은 처음부터 끝까지 임상 시험 참가 자 들 에 대한 안전 약속 을 지 키 고 실험 에서 최고의 행동 기준 을 따른다."

임상 시험 에 문제 가 생 겨 독립 위원회 에 넘 겨 계속 진행 되 는 지 를 심사 하 는 것 이 일반적인 작업 이 될 지 는 아직 밝 혀 지지 않 았 으 나, 아 스 리 칸 의 이번 상황 이 어떻게 될 지 는 아직 밝 혀 지지 않 았 다. 이 백신 이 현재 가장 잠재력 이 있 는 몇 개 후보 중 하나 인 점 을 감안 하면 이번 임상 도 다른 여러 회사 의 임상 과 시장 상황 에 영향 을 미 칠 수 있다.

2020 년 7 월 현재 진행 중인 I / II 기 COV 001 시험 중기 결 과 는 '류 예 도' 저널 에 실 렸 다. 당시 이 백신 (AZD 1222) 은 견 딜 수 있 고 모든 평가 참여 자 들 사이 에서 SARS - CoV - 2 바이러스 에 대한 강 한 면역 반응 을 보 였 다.

AZD 1222 의 최신 진전 은 8 월 31 일 아 스 리 칸 이 임상 시험 이 미국 에서 의 III 기 임상 시험 으로 확대 되 어 안전성 과 유효성 을 평가 하 는 것 이 라 고 밝 혔 다.AZD 1222 는 옥 스 퍼 드 대학 과 그 부속 회사 인 Vaccitech 가 공동으로 발명 한 것 이다.

D8110 C0001 이라는 미국의 실험 은 바 이오 메 디 컬 고급 발전 국 (BARDA) 이 지원 했다.아 스 리 칸 은 2020 년 5 월 10 억 달러 가 넘 는 지원 을 받 아 백신 개발 과 생산, 납품 에 사용 됐다.그룹 빅 뱅 알 로 스 R & D 집행 부 총 재 는 "AZD 1222 가 모든 성인 연령 그룹 에서 안전성 과 면역 원 체 를 보 여 줘 기쁘다" 고 밝 혔 다."임상 시험 에서 이 백신 이 COVID - 19 를 예방 하고 사용 허 가 를 받 을 수 있다 는 것 을 증명 한다 면, 공정 한 방식 으로 가능 한 한 빨리 전 세계 적 으로 판매 되도록 노력 하 겠 습 니 다."

미국 각지 의 임상 시험 센터 는 18 세 이상 성인 30000 명 을 다양한 종족 과 지역 에서 모집 하고 있다.미국 뿐만 아니 라 페루 와 칠레 역 에서 도 피 실험자 들 을 모집 할 계획 이다.

현재 AZD 1222 의 임상 개발 은 전 세계 적 으로 진행 되 고 있 으 며 영국 브라질 남아프리카 공화국 에 서 는 후기 임상 시험 을 진행 하고 있 으 며 일본 과 러시아 에서 시험 을 시작 할 예정 이다.이 시험 및 미국의 III 기 임상 시험 에 앞서 전 세계 적 으로 50000 명의 참가 자 를 모집 할 예정 이다.임상 시험 지역 사회의 감염 율 에 따라 올해 후반 시험 결과 가 나 올 것 으로 보인다.

이번 '의외' 가 나 올 때 까지 모든 사람들 이 이 백신 에 대한 기 대 를 갖 고 있다.

공급 과 시장

4 일 Nature Reviews Drug Discovery 는 2020 년 9 월 2 일 까지 전 세계 COVID - 19 백신 개발 라인 에 321 가지 후보 백신 이 포 함 돼 있다 고 밝 혔 다.이 가운데 32 개 후보 백신 은 임상 시험 에서 34 개 국가 에서 최소 470 개 지점 에서 280000 여 명의 참가 자 를 모집 할 계획 이다.

현재 가장 빠 른 속도 로 진 행 된 임상 후보 백신 은 III 기 임상 시험 을 진행 하고 있 으 며, 올해 후반 에는 허 가 받 은 데 이 터 를 지원 할 예정 이다.이런 진전 이 빠 른 후보 백신 은 이미 대규모 생산 에 들 어 갔 으 며, 승인 을 받 으 면 빠르게 배포 할 수 있다.

현재 임상 시험 단계 에 있 는 대부분의 후보 백신 은 신 관 바이러스 인 자 돌 (S) 단백질 과 그 변종 을 주요 항원 으로 하고 있다.하지만 타깃 은 N 단백질, 디 톡 스 백신, 멸 활 백신, 펩타이드 백신 등 다양한 항원 후보 약물 을 개발 중이 다.

4 월 이후 신규 백신 개발 업 체 의 전반적인 상황 에서 가장 큰 변 화 는 참여 하 는 대형 다 국적 기업 이 늘 고 있다 는 점 이다.현재 임상 후보 백신 중 11 개 는 중국 기관 이 개발 하고 있 으 며, 7 개 는 미국의 '곡 속 행동' 계획 의 지 지 를 받 고 있다. 이 계획 의 목 표 는 2021 년 1 월 까지 3 억 제 를 COVID - 19 백신 으로 지급 하 는 것 으로, 지금까지 100 억 달러 가 넘 는 돈 을 백신 개발 추진 에 사용 하 겠 다 고 발표 했다.

전 세계 적 으로 백신 경쟁 이 치열 한 '눈앞 의 이익' 은 업계 로 하여 금 안전성 과 유효성 을 우려 하 게 만 들 었 다. 이 를 위해 9 월 8 일 아 스 리 칸, 비 오 엔 텍, 그 람 소 스 크, 강생, 모 르 샤 나, 노 바 워 크 스, 휘 리, 세 노 피 9 개 생물 제약 업 체 CEO 는 "백신 안전성 과 유효성 은 그 어떠한 잠재 성 도 포함한다" 고 선언 했다."COVID - 19 백신 을 포함 하여 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 과 같은 전 세계 전문 감독 기구의 평가 와 확인 을 거 칩 니 다."

FDA 는 감독 과 심사 비준 을 신청 하 는 과학적 인 증 거 는 대량, 고 품질의 랜 덤, 블라인드 테스트 자가 참여 하 는 임상 시험 에서 나 와 야 하 며 적절 한 연구 설계 와 다양한 사람들의 광범 위 한 참여 가 필요 합 니 다.

아 스 리 칸 의 경우 공급 범 위 를 확대 하기 위해 이미 전 세계 적 으로 여러 개의 합작 협 의 를 체 결 했 고 러시아, 한국, 일본, 중국, 브라질, 라틴 아메리카 등 과 체결 한 공 급 량 은 전 세계 적 으로 30 억 제 에 달 했다.

중국 에서 올해 8 월 에 선전 강 태 생물 제품 주식 유한 공 사 는 아 스 리 칸 과 을 체결 했다 고 발표 했다. 아 스 리 칸 은 중국 인민 공화국 (홍콩 특별행정구, 마카오 특별행정구, 대만 지역 포함 하지 않 음) 에서 허가 제품 에 대한 연구 개발, 생산 과 상업 화 를 독점 권한 을 수 여 받 았 다.

또 강 태 생물 은 2020 년 말 까지 연간 1 억 제 를 생산 할 수 있 는 충분 한 생산 능력 을 확보 하고 2021 년 말 까지 연간 2 억 제 를 생산 하 는 생산 능력 을 갖 추고 있다.

9 월 9 일, 임상 일시 정지 의 영향 을 받 아, 강 태 생물 반 은 한때 19.66% 하락 하 였 으 며, 접촉 이 멈 추 었 으 며, 당일 16.57% 하락 하 였 으 며, 최신 시 가 는 1089 억 위안 에 달 하 였 다.이날 오후 강 태 생물 은 이에 대해 아 스 리 칸 백신 실험 규모 가 가장 크 고, 개별적 인 사례 는 연구 개발 의 정상 적 인 현상 으로 아 스 리 칸 과 의 협력 추진 에 영향 을 미 치지 않 는 다 고 밝 혔 다.

그러나 시장 이 소문 을 듣 고 날 아 가 는 것 을 막 을 수 없 었 고 이날 강 태 생물 은 백신 주 를 이 끌 고 함께 떨 어 졌 다.이날 까지 지 비 는 11.91% 떨 어 졌 고 의약 품 은 10.0.2% 떨 어 졌 으 며 만 태 생물 은 10% 떨 어 졌 고 화 란 생물 은 8.77% 떨 어 졌 으 며 왓 슨 생물 은 8.51% 떨 어 졌 다.

중국 은 세계 에서 두 번 째 로 큰 백신 시장 이지 만 성숙 시장 에 비해 1 인당 평균 지출 과 보급률 (접종 율) 이 낮다.IQVIA 데이터 에 따 르 면 현재 전 세계 백신 시장의 전체 규 모 는 약 360 억 달러 이 고 그 중에서 미국 시장 점유 율 이 차지 하 는 비례 가 가장 크 며 33% 에 달 하고 중국 시장 규 모 는 11% 를 차지 하 며 약 40 억 달러 를 차지한다.

중국 백신 시장 은 지난 6 년 동안 10% 안팎 의 성장 을 이 루 었 으 며, 두 가지 백신 (자비 백신), 특히 더 많은 혁신 백신 이 출시 되면 서 향후 전체 시장 은 안정 적 인 성장 세 를 유지 할 것 이다.

지난 5 년 간 몇 건의 백신 안전 사고 가 발생 하여 국 가 는 백신 등록, 생산, 구 매, 유통 과 접종 등 관건 적 인 부분 에 대한 관 리 를 중시 하여 백신 업 체 에 대해 더욱 높 은 요 구 를 제기 하 였 다.

2019 년 6 월 에 국무원 에서 역사상 가장 엄격 한 감독 관 리 를 제정 했다. 정책 은 전체 과정 감독, 생산 의뢰 금지, 연구 와 개발 혁신 을 강조 하고 백신 생산 규모 화, 집약 화 를 격려 한다. 업계 구 조 는 최적화 되 고 시장 접근 집중 화 를 엄 격 히 추진 하 며 예방 접종 이상 반응 보상 제 도 를 실시 할 것 이다.

중국 백신 시장 은 빠 른 발전, 구조 전환 등 몇 단 계 를 거 친 후에 발전 모델 이 건강 해 졌 다.