徳展健康（000813）：子会社提携プロジェクトが大きな進展を遂げた。

子宮頸癌の予防を広めるために、HPV 9価格のワクチンの接種は一時期広く注目されました。現在、世界初の子宮頸がん前病変DNA治療薬が発売される見通しです。

子会社の協力プロジェクトがブレークスルーされた。

3月4日夜徳展健康（000813）公告、会社は3月3日に子会社の北京東方略生物医薬科学技術有限公司（以下「東方略」という）の告知書を受け取りました。Inc.（NASDAQ：INO）（以下、「Inoio」という）は、東洋と略連携して開発したDNA治療薬VGX-3500とデバイスCELLECTRATM 5 PSPとの共同治療HPV-16/18に関する子宮頸高度うろこ内病変（HSIL）の最初のIII期臨床試験（REVAL 1）の積極的な結果を発表しました。

VGX-3300は、東方略とInoio社のDNA免疫治療分野の重点協力開発プロジェクトであり、人類乳頭状瘤ウイルス（HPV）によるがん前病変を治療するために使用され、東方は大中華区（中国大陸、香港、マカオ、台湾）で開発、生産、商業化された製品をわずかに保有しており、現在中国CFDAの3期臨床試験承認を取得している。件、中国で同時に3期の臨床試験を実施しています。

VGX-3500は現在、REVAL 1（キーポイントIII試験）とREVEA L 2（検証III期間試験）を含む2つの国際多中心III期間の臨床試験を行っています。VGX-3500の安全性、耐性、免疫原性、有効性を評価し、検証することを目的としています。REVAL 1は無作為、二重盲、プラセボ対照の臨床研究であり、本臨床試験は201名のHPV-16/18関連の子宮頸高さのうろこ状上皮内病変患者を募集している。

今回のREVAL 1研究では、被験者201人（ITT）のうち8人が脱落し、最終データが得られず、被験者数は193人（mITT）と評価された。

主な終点は36週目でHSIL病変組織学の転帰とHPV 16/18ウイルス除去の割合を同時に実現します。評価可能な被験者の中で、治療グループの結果は23.7%（31/131）で、プラセボグループは11.3%（7/62）で、統計学的意義（p=0.022；95%CI：0.4、22.5）を持ち、主要な終点に到達した。臨床的治療効果は、副次的な終点でも達成されました。例えば、a）子宮頸HSIL病変が正常組織に戻り、HPV 16/18ウイルス除去になりました。b）子宮頸HSILのみが病変から復帰しました。c）子宮頸HSIL病変は正常組織に戻りました。d）HPV 16/18ウイルスのみがクリアされます。安全性については、治療に関連する重大な不良反応例数は0で、多くの不良反応を受けた者は自分で緩和することができ、軽度から中程度の範囲と見なされ、早期の臨床試験と一致する。

世界初の子宮頸がん前病変DNA治療薬の発売が期待されています。

今回のプロジェクトの進展の意味は、VGX-100が承認されると、HPV関連のがんの前病変（子宮頸がん前病変、肛門がん前病変、外陰がん前病変など）を治療するために開発されたのは世界で初めてのDNA医薬品です。全世界では、この3つの適応症は現在手術以外の治療法がなく、薬物治療の分野はしばらく空白となっています。

HPVは全人類乳頭腫ウイルスと呼ばれ、最も一般的な感染症を引き起こすウイルスの一つです。すでに知られているHPVウイルスの亜型は200種類以上あり、発病性によって、低危険型とハイリスク型に分けられます。ハイリスク型HPVは、生殖道、肛門、外陰、首の部分などのがん前病変を引き起こすことができます。医療介入を行わないと、がんに進行する可能性があります。その中で、ハイリスク型HPV 16とHPV 18が最も突出し、70%から80%の子宮頸癌を引き起こしました。

統計によると、中国の現在の子宮頸がん前病変患者数はすでに1000万人を超え、毎年100万人以上増加しています。今唯一有効な治療手段は手術切除です。VGX-3500が発売されると、HPV感染による子宮頸がんの前病変患者に非手術の治療選択を提供します。

米国時間2021年3月1日、子宮頸がん前の病変に対するVGX-3300初のIII臨床試験の結果をInoioが発表した。

Inoioによると、このIII期試験のREVAL 1とREVAL 2（検証III期試験）は現在行われており、VGX-100の安全性、耐性、免疫原性、有効性の評価と検証を目的としている。REVAL 1の試験データによると、治療チームの出現の効率は対照グループより明らかに高く、統計学的意義を持ち、主要な終点に到達し、副次的な終点もすべて達成した。